L’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il Paxlovid, il farmaco anti-Covid per via orale prodotto da Pfizer. Il medicinale è raccomandato per il trattamento del Covid negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e ad alto rischio che la malattia diventi grave.
Negli studi presi in considerazione, si legge in una nota dell’Ema, il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di Covid grave. La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che la pillola sia attiva anche contro Omicron e altre varianti. Il profilo di sicurezza di Paxlovid, prosegue l’agenzia, è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. L’Ema ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato e ora invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.
Paxlovid “ha il potenziale per fare davvero la differenza per le persone ad alto rischio di progressione verso il Covid grave”. Così la commissaria Ue alla Salute Stella Kyriakides dopo l’ok dell’Ema al primo farmaco anti-Covid che si assume per via orale. “Con l’autorizzazione di Paxlovid questa settimana sono 6 i farmaci contro il Covid-19 autorizzati nell’ambito della strategia terapeutica Ue e – aggiunge – altri arriveranno nelle prossime settimane”. La pillola di Pfizer “è il primo antivirale orale per uso domestico nel nostro portafoglio e abbiamo visto prove promettenti della sua efficacia contro Omicron e altre varianti”.
Parte la sperimentazione di un vaccino anti-Aids basato sulla stessa tecnologia a mRna utilizzata per i vaccini anti-Covid. La International Aids Vaccine Initiative (Iavi) e l’azienda farmaceutica Moderna hanno infatti annunciano uno studio sugli antigeni del vaccino contro l’Hiv veicolati tramite la tecnologia mRna. Lo studio di Fase 1 su mRNA-1644 è sponsorizzato da Iavi e si svolge in quattro sedi negli Stati Uniti. Saranno reclutati 56 volontari adulti sani e Hiv-negativi.
Toscana Life Sciences sviluppo annuncia di aver sospeso temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti positivi al Covid nell’ambito della sperimentazione clinica di fase II/III in corso su MAD0004J08, l’anticorpo monoclonale umano anti Covid-19 individuato dal Monoclonal antibody discovery (Mad) lab, team di ricerca della Fondazione Tls coordinato dal professor Rino Rappuoli. I dati in vitro sulla variante Omicron, si spiega, “rilevano una perdita di efficacia di J08: la terapia presenta un alto profilo di sicurezza ma TLS Sviluppo ritiene eticamente corretto sospendere temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti”.
