GIOVEDì, 28 MARZO 2024
72,036 ARTICOLI
Dir. resp.:Samantha Dell'Edera
redazione@borderline24.com

Per segnalazioni: +39 375 5535222
72,036 ARTICOLI

Direttore Responsabile: Samantha Dell'Edera
Per segnalazioni:
Cell. +39 375 5535222
Email: redazione@borderline24.com

Covid, Ema approva il vaccino Novavax per la fascia 12 -17 anni

Pubblicato da: redazione | Gio, 7 Luglio 2022 - 13:00

Novavax ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata (CMA) estesa per Nuvaxovid, il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno scorso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), si legge in una nota dell’azienda.

“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa”, ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. “Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”.

L’autorizzazione si basa sui dati dell’estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato.

Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a 15 anni) rispetto agli adolescenti più anziani (da 15 a 18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo. La CE ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della CE, in India è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni.

© RIPRODUZIONE ANCHE PARZIALE RISERVATA - Borderline24.com
Ti invitiamo a usare i bottoni di condivisione e a non copiare l'articolo.

“Salve” le dune costiere in Puglia,...

“La nostra battaglia non è stata vana. Avevamo lanciato l’allarme di...
- 28 Marzo 2024

Bari, incidente sulla statale 16: traffico...

E' tutta da ricostruire la dinamica di un incidente stradale avvenuto...
- 28 Marzo 2024

Elezioni a Bari, nel centrodestra è...

“Il centrodestra, a breve, ufficializzerà il nome del candidato sindaco di...
- 28 Marzo 2024

Al Pediatrico un bambino affetto da...

La Puglia accoglie un bambino palestinese di 9 mesi con Sma...
- 28 Marzo 2024